Drug

Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein langjähriger, hochkomplexer und streng regulierter Prozess – von der frühen Entwicklung über präklinische Untersuchungen und klinische Studien bis hin zur klinischen Anwendung und darüber hinaus. Um innovative Wirkstoffe und neuartige Therapien sicher, wirksam und qualitativ hochstehend in die klinische Anwendung zu bringen, braucht es sowohl eine vorausschauende Gesamtorientierung als auch die präzise Bearbeitung einzelner regulatorischer Schritte sowie geeignete infrastrukturelle Rahmenbedingungen.

Im Bereich «Drug – Arzneimittel» bieten wir dafür drei komplementäre Angebote an:

Wir begleiten Forschende und klinische Fachpersonen dabei, innovative Arzneimittel ganzheitlich von der frühen Entwicklung bis zur klinischen Anwendung regulatorisch und qualitativ so zu gestalten, dass sie sicher, wirksam und qualitativ hochstehend sind.

• Frühzeitige, ganzheitliche Beratung von Arzneimittelprojekten entlang des gesamten translationalen Pfads
• Strategische Ausrichtung von Entwicklungsprogrammen im Einklang mit regulatorischen Anforderungen
• Einbindung von GLP-, GMP- und GCP-Anforderungen sowie Unterstützung bei der Qualitätsdokumentation
• Vorbereitung auf Meilensteine im Hinblick auf klinische Studien oder eine mögliche Zulassung inkl. Nutzen-Risiko-Bewertung und regulatorischer Dossiers
• Förderung der Schnittstelle zwischen Wissenschaft, Klinik und Regulierung durch enge Projektbegleitung

Wir übernehmen klar definierte regulatorische Teilaufgaben in der Arzneimittelentwicklung, insbesondere die gezielte Planung, Erstellung und Einreichung von Studiendossiers bei den zuständigen Behörden.

• Bearbeitung spezifischer, klar umrissener Regulatory-Arbeitspakete und Unterprojekte
• Strategische Planung von Einreichungen für z.B. Scientific Advice oder klinische Studien (z.B. Swissmedic und weitere Behörden)
• Erstellung, Prüfung und fristgerechte Einreichung vollständiger und formal korrekter Dokumente
• Sicherstellung der Konsistenz zwischen Behördendossiers und parallelen Einreichungen bei Ethikkommissionen im Falle einer klinischen Studie

Wir beraten und begleiten Projekte dabei, den Zugang zu den richtigen Einrichtungen und Expertisen für eine qualitätsgesicherte Arzneimittelentwicklung zu erhalten.

• Koordination des Zugangs zu geeigneten Infrastrukturen, Service Facilities und Expert:innen für Qualitätssicherung und Regulatory Affairs
• Einordnung der relevanten Qualitäts- und Regelsysteme (GLP, GMP, GCP) und Ableitung des passenden Entwicklungswegs

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